Uno de los sectores con mayor interés en la inteligencia artificial es el sanitario, tanto para la asistencia médica como para la investigación, pero para entrenar a los algoritmos son necesarios millones de datos sanitarios, y no siempre están disponibles.
Para liberar el potencial de los datos sanitarios, la Unión Europea aprobó el Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS, por sus siglas en inglés), cuyo objetivo es mejorar la gobernanza, el intercambio seguro y el uso de los datos sanitarios electrónicos en toda la Unión, promoviendo el acceso individual a la historia clínica y el avance en investigación, innovación y políticas públicas. Entró en vigor el 26 de marzo de 2025.
A nivel comunitario, se creará una plataforma centralizada, interoperable y gratuita desde la que los ciudadanos podamos acceder a nuestra historia clínica, independientemente del Estado miembro en que nos encontremos. De igual forma, los profesionales sanitarios podrán acceder a los datos de sus pacientes, independientemente del Estado miembro de origen. Para facilitar este acceso, se creará un sistema armonizado de intercambio de datos con puntos de contacto nacionales y una plataforma central interpretativa, formando el denominado «Espacio Europeo de Datos Sanitarios». Su implantación se espera que sea progresiva hasta 2031.
El problema está en el «uso secundario» que la Unión Europea quiere dar a nuestros datos personales, y como tal se entiende el tratamiento para fines distintos de los iniciales.
La Unión Europea quiere que los datos sanitarios electrónicos centralizados pueden ser accesibles para la investigación, la innovación, la elaboración de políticas, las estadísticas oficiales, la seguridad de los pacientes o con fines reglamentarios, recogidos por entidades y organismos del sector sanitario o asistencial, incluidos prestadores públicos y privados del sector sanitario o asistencial, entidades y organismos que lleven a cabo investigaciones en relación con estos sectores, así como las instituciones, órganos y organismos de la Unión.
El artículo 51.1 establece –con carácter imperativo– que «los tenedores de datos de salud pondrán a disposición las siguientes categorías de datos de salud electrónicos para uso secundario de conformidad con lo dispuesto en el presente capítulo:
- Datos de salud electrónicos procedentes de HCE.
- Datos sobre factores que influyen en la salud, incluidos los socioeconómicos, ambientales y de comportamiento determinantes para la salud.
- Datos agregados sobre las necesidades de asistencia sanitaria, los recursos asignados a la asistencia sanitaria, la prestación de asistencia sanitaria y el acceso a la misma, el gasto de asistencia sanitaria y su financiación.
- Datos sobre patógenos que influyen en la salud humana.
- Datos administrativos relacionados con la asistencia sanitaria, incluidos los datos sobre dispensación, solicitudes de reembolso y reembolsos.
- Datos genéticos, epigenómicos y genómicos humanos.
- Otros datos moleculares humanos, como datos proteómicos, transcriptómicos, metabolómicos, lipidómicos y otros datos ómicos.
- Datos de salud electrónicos personales generados automáticamente mediante productos sanitarios.
- Datos procedentes de aplicaciones de bienestar.
- Datos sobre la situación profesional, la especialización y el establecimiento de los profesionales sanitarios que dispensan tratamiento a una persona física.
- Datos procedentes de registros de datos de salud de base poblacional (como, por ejemplo, registros de salud pública).
- Datos procedentes de los registros médicos y los registros de mortalidad.
- Datos procedentes de ensayos clínicos, estudios clínicos, investigaciones clínicas y estudios de rendimiento a los que se aplica el Reglamento (UE) nº 536/2014, el Reglamento (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo, el Reglamento (UE) 2017/745 o el Reglamento (UE) 2017/746.
- Otros datos de salud procedentes de productos sanitarios.
- Datos procedentes de los registros de medicamentos y productos sanitarios.
- Datos procedentes de grupos de investigación, cuestionarios y encuestas relacionadas con la salud, tras la primera publicación de los resultados correspondientes.
- Datos de salud procedentes de biobancos y bases de datos asociadas.
Para la gobernanza de los datos sanitarios electrónicos, los Estados miembros designarán uno o varios organismos responsables de conceder el acceso a los mismos para uso secundario.
¿Podremos negar nuestro consentimiento para el uso secundario de nuestros datos de salud? El tratamiento no se basará en el consentimiento del interesado, sino en una misión realizada en interés público (artículo 6.1.e del RGPD); por tanto, no será necesario recabar el consentimiento del afectado.
Conclusión
Los datos de salud son de los más sensibles que existen, junto con datos genéticos y biométricos.
No me opongo a la investigación científica, al contrario, pero para fines secundarios el tratamiento debería ser consentido, informado y transparente, y no lo será.
Recomendación
Para entender cómo funcionan los «espacios europeos de datos» les recomienda la lectura de la guía elaborada por la AEPD, que dejo enlazada aquí.
